Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) agora contam com uma nova possibilidade de tratamento no país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (18), o uso do medicamento Tibsovo (ivosidenibe) em duas novas indicações, ampliando o acesso a terapias-alvo contra a doença.

A decisão permite que o remédio seja utilizado em associação ao azacitidina para pacientes recém-diagnosticados com LMA que apresentam mutação no gene IDH1 e não podem passar por quimioterapia intensiva. Além disso, a autorização também inclui aqueles que já foram tratados anteriormente, mas não obtiveram resposta adequada.

Estudos clínicos sustentaram a decisão

Os resultados de pesquisas internacionais tiveram peso central na avaliação. Em um estudo de fase 3, a combinação de Tibsovo e azacitidina mostrou sobrevida média de 29,3 meses em pacientes inelegíveis à quimioterapia intensiva — número expressivamente maior em comparação aos 7,9 meses do grupo controle. O risco de morte foi reduzido em 56%.

Outros desfechos positivos também chamaram atenção: 47% alcançaram remissão completa (contra 15% do grupo controle) e 46% conquistaram independência transfusional (versus 18% dos demais). Já em um segundo estudo, envolvendo 174 pacientes resistentes ao tratamento inicial, 30,4% tiveram remissão completa em até seis meses.

Doença agressiva e impacto no Brasil

A leucemia mieloide aguda corresponde a 20% a 30% dos casos de leucemia diagnosticados no país. Dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca) apontam para cerca de 11,5 mil novos casos de leucemia por ano entre 2023 e 2025, dos quais 2,3 mil a 3,4 mil são de LMA.

A doença ocorre quando células imaturas chamadas blastos se acumulam na medula óssea, prejudicando a formação de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas. Entre os sintomas mais comuns estão fadiga intensa, infecções frequentes, risco elevado de sangramentos e anemia persistente.

Avanço no tratamento no país

Para especialistas, a chegada da nova indicação ao Brasil representa um marco. O medicamento já havia sido aprovado nos Estados Unidos em 2021 e na Europa em 2023, e passa agora a oferecer alternativas para pacientes que antes tinham poucas opções.

“Esses resultados reforçam o potencial da combinação como uma nova opção eficaz e bem tolerada”, avaliou o hematologista Fabio Pires, do Hospital Israelita Albert Einstein.

Vale destacar que o Tibsovo já estava disponível no Brasil desde 2024 para o tratamento de colangiocarcinoma avançado ou metastático, um câncer raro das vias biliares. Agora, a aprovação amplia ainda mais sua relevância no cenário oncológico nacional.

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Da redação

Fonte: RCN

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