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Dois estudos sobre terapia de reposição hormonal na mulher, The Women's Health Initiative (WHI) foram desenhados por pesquisadores norte-americanos para avaliar os riscos e benefícios da terapia de reposição hormonal, aplicada com a finalidade de prevenção de doenças crônicas.  Os estudos foram conduzidos predominantemente em mulheres saudáveis após a menopausa, com idade entre 50 e 79 anos, e testaram as formulações mais comuns de terapia de reposição hormonal prescritas na época do início do acompanhamento. Estrogênio e progesterona foram prescritos para mulheres com útero intacto enquanto o estrogênio sozinho foi prescrito para mulheres sem útero.

O estudo com estrogênio e progesterona foi interrompido precocemente após 5,6 anos devido ao risco aumentado de câncer de mama e porque os riscos estavam sendo maiores do que os benefícios. O estudo com estrogênio sozinho foi interrompido após 7,2 anos devido ao risco aumentado de AVC isquêmico. As pesquisas foram publicadas no começo dos anos 2000.

No entanto, uma nova análise realizada recentemente com este grupo de mulheres - num acompanhamento por um período de 18 anos - mostrou que a terapia de reposição hormonal utilizada na época, e comparada com placebo, não aumentou o risco de morte de causa vascular, por câncer ou por todas as causas. O resultado foi diferente dos primeiros estudos.

Para a mortalidade específica por câncer de mama, o grupo do estrogênio mais progesterona mostrou uma leve tendência ao aumento do risco em relação ao grupo placebo, enquanto que o grupo do estrogênio sozinho mostrou uma significativa redução do risco.

Um ponto chave frequentemente subestimado, considerando os achados dos estudos originais do WHI, é que nenhum dos estudos foi desenhado para avaliar benefícios e riscos da terapia hormonal no manuseio de sintomas da menopausa.  Ao invés disso, ambos os estudos foram desenhados para avaliar os benefícios e riscos da terapia hormonal na prevenção de doenças crônicas, incluindo doença cardiovascular e cânceres. As pesquisas foram interrompidas precocemente quando ficou evidente que a terapia de reposição hormonal não teve efeito na prevenção de eventos cardiovasculares.

A mensagem que fica depois desta nova análise é que a terapia de reposição hormonal na mulher após a menopausa têm efeito benéfico nos casos com sintomas importantes e pode ser usada. No entanto, devemos sempre pesar os riscos nos casos que apresentam uma tendência maior para eventos isquêmicos cardiovasculares e cânceres, especialmente o de mama.